送審費用及繳費指南

申請人注意事項

1. 請於送件同時繳交審查費（現金或支票）。

2. 支票抬頭：佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院。

3. 院外申請人：請註明收據抬頭與統編，並附上回郵信封，以利寄發收據。

研究倫理委員會聯絡方式與受理時間

院外計畫主持人申請研究案件指南

申請單位及注意事項

單位	申請注意事項
各醫療院所/大專院/校/系/所	一、計畫主持人由本院同仁擔任者 若計畫主持人為本院同仁，並由院外人員擔任共同主持人或協同主持人，請備妥相關送審文件後逕行送件審查，無須再送其他機構之研究倫理委員會審查。 二、計畫主持人由院外人員擔任者 若計畫主持人為院外人員，請自行協調聘請一位本院專任同仁擔任該計畫之共同主持人或協同主持人，作為本委員會之聯絡窗口，並負責該計畫於本院之執行及相關事項之溝通與聯繫。 另，院外計畫主持人須先行送交其所屬機構之研究倫理委員會審查： 學校體系者，應送教育部核可之研究倫理審查委員會； 醫療機構者，應送衛生福利部核可之研究倫理審查委員會。 三、公文檢附說明 請計畫主持人所屬機構函文至本院，公文內容應載明本院共同主持人或協同主持人之姓名及其所屬單位。 四、審查費用 審查費用請參考本院公告之「案件收費標準」。

一、計畫主持人資格

(一) 新藥與新醫療技術及學名藥生體可用率(BA)、生體相等性(BE)人體試驗

依據醫療法第八條規範，計畫主持人需符合以下條件：

1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。

3.最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。

4.曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

(二)新醫療器材

1.領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。

2.最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。

3.試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。

(三) 人體研究

與「人」相關之研究均屬之，計畫主持人需符合以下條件：

1.參加醫療院所舉辦之人體試驗教育訓練課程，且具備適當執行人體試驗的經驗之醫師及同仁。

2.研究方式符合衛署醫字第1000263203號公告「醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍」之試驗計畫主持人，須具獨立研究能力。

3.申請本院IRB，計畫主持人須受人體試驗相關課程時數：

◆一般審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。

◆簡易審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。

◆所有協同主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人體試驗相關教育訓練三年內至少四小時以上。若主持人申請計畫時尚未有研究助理，則暫不需提供研究助理訓練證明。

 

人體試驗審查程序與要求

五、追蹤審查

追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施，亦為衛生署對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。依據人體研究法第十七條規定，建立監督機制，落實追蹤審查。委員會依據下列原則執行追蹤審查：

(1) 逾期未繳交期中報告

1. 針對該研究案，應於繳交日後一個月起，暫停納入新受試者。

2. 第四次通知後仍未繳交報告者，提報審查會議討論相關議決事項，如終止該研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料。

3. 期中或結案報告逾期半年以上未繳者，委員會將終止該研究案及撤回核准文件，拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請。

(2) 逾期未繳交結案報告

1. 自繳交日後一個月起，委員會得以拒絕該主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，待主持人完成補繳結案報告後，方可重新開放審查申請。

2. 結案報告逾期半年以上未繳者，將撤回該計畫相關核准文件，拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請。

六、受試者病歷管理

衛生署列管之人體試驗案件（含查驗登記與學術研究案件），受試者病歷需永久保存。計畫主持人應注意以下事項：

1. 請主持人主動將受試者之病歷號通知病歷室登錄管理，永久保存病歷，以符合醫療法規範。

2. 為落實GCP保障受試者權益與安全，避免院內其他看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）未能立即識別受試者身分，進行診療時可能造成受試者風險與危害，受試者病歷需詳實記載，以提醒其他看診醫師。

以上兩點為人體試驗審查委員會查核重點，若主持人未落實執行，委員會將暫停受理該主持人送審新案，直到改善為止。若主持人無法自行判別其執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件，請洽研究倫理委員會分機：5908。依據醫療法第七十條，人體試驗之病歷應永久保存，違反者依第102條處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。

七、人體檢體採集與使用

依據衛生署950818「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規範，需尊重檢體捐贈者權益。未經病患同意，研究計畫主持人不得要求檢驗科同仁多抽血液或其他檢體作為研究樣本。

備註：主持人委託臨床病理科同仁執行研究計畫中收集檢體事項，需附受試者同意書或影本，供臨床病理科同仁檢視。

◆申請表單可於本委員會網站表格下載處下載，申請審查資料製作格式如下：

一、2018年3月以前適用

書面資料格式：

1.書面資料請以 A4 紙張規格列印，並以三孔資料夾裝訂整理。

2.一般審查案件請備妥一式三份；簡易審查案件請備妥一式二份。

電子檔案格式：

1.電腦儲存媒介以光碟片或 E-mail 提供，

2.文字檔案請以 Word 檔格式（附檔名為 .doc），

3.圖片檔案請以 .bmp 格式儲存。

注意事項：

1.上述資料準備方式係2018 年 3 月以前之作業規定，僅供參考。本會得因應實際作業需要調整資料格式與送件方式，請計畫主持人於送件前留意本會最新公告與規定。

 

二、2018 年 3 月以後適用

1.自 2018 年 3 月起，本會全面採行電子審查系統，送審時僅需於系統上傳相關文件，無須繳交紙本資料予審查會。

2.計畫主持人應自行妥善保存送審文件及研究相關資料，並於結案報告繳交完成後，依《人體研究法》相關規定辦理資料保存與銷毀事宜。

人體試驗案件審查重點

1. 計畫設計與執行

• 試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。

• 計畫主持人的資格及經驗。

• 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。

• 預期風險與預期效益相較之合理性。

• 選擇對照組之合理性。

• 受試者提前退出試驗之條件。

• 暫停或中止全部試驗的條件。

• 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。

• 試驗結果之報告或發表方式。

2. 潛在受試者之招募

• 潛在受試者所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。

• 最初接觸與召募進行之方式。

• 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。

• 受試者納入條件。

• 受試者排除條件。

3. 受試者之照護

• 對受試者心理及社會層面之支持。

• 為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性。

• 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。

• 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。

• 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。

• 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。

• 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。

• 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。

• 受試者之補助及補償。

• 受試者因參與試驗而受傷、殞病或死亡時之補償與治療。

• 賠償及保險之安排。

4. 受試者隱私之保護

• 記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人。

• 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5. 受試者同意

• 取得受試者同意之相關程序。

• 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。

• 將不能行使同意者納入試驗之理由。

• 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與福祉相關之最新資訊。

• 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

簡易審查資料準備指南

簡易審查資料準備指南 - 問卷研究

廠商委託計畫之協議書或合約問題請洽臨床試驗中心

電話：05-2648000 ext.3208 or 3228

E-mail：ctc_DL@tzuchi.com.tw

★藥品管理費不需列計10%行政管理費。

範例：

2樣藥品一年管理費共4萬5千元。

3樣藥品管理費一年共6萬元。

★臨床試驗藥品管理相關業務請洽詢藥學部臨床藥學科

電話：05-2648000 ext.5365

本院藥品管理費每年費用一種藥品是三萬元，兩種以上藥品(包含兩種)每樣再加一萬五，以此類推。藥品管理費不需列計10%行政管理費。

範例：

1項藥品一年管理費共3萬

2項藥品一年管理費共4萬5千元。

3樣藥品管理費一年共6萬元。