1. 送審費用一覽表

2. 繳費窗口

如您需要查詢計畫審查進度、新案申請之諮詢或請教其它相關事項，請來信至委員會信箱：irb_DL@tzuchi.com.tw，並於信件中告知計畫名稱及本委員會受理案件編號等資訊，以利回覆您的問題。

申請人注意事項

1. 請於送件同時繳交審查費（現金或支票）。
2. 支票抬頭：佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院。
3. 院外申請人：請註明收據抬頭與統編，並附上回郵信封，以利寄發收據。

一、計畫主持人資格

(一) 新藥、新醫療器材與新醫療技術及學名藥生體可用率(BA)、生體相等性(BE)人體試驗

依據醫療法第八條規範，計畫主持人需符合以下條件：

1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
3. 最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。
4. 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

(二) 人體研究

與「人」相關之研究均屬之，計畫主持人需符合以下條件：

1. 參加醫療院所舉辦之人體試驗教育訓練課程，且具備適當執行人體試驗的經驗之醫師及同仁。
2. 研究方式符合衛署醫字第1000263203號公告「醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍」之試驗計畫主持人，須具獨立研究能力。
3. 申請本院IRB，計畫主持人須受人體試驗相關課程時數：
   • 一般審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。
   • 簡易審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。
   • 所有協同主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人體試驗相關教育訓練三年內至少四小時以上。若主持人申請計畫時尚未有研究助理，則暫不需提供研究助理訓練證明。

二、CITI主持人資格

CITI主持人資格係屬網路課程。

三、其他

計畫主持人離職前一個月，請先至人體試驗委員會結清或移交案件，若未完成手續，需由共同主持人概括承擔主持人之責任與義務，繳交各項期中期末報告；若共同主持人離職，主持人應另尋新共同主持人，並提案修改，以保護受試者的權益。

一、簡易審查案件申請

申請簡易審查案件需遵照衛署醫字第1000263203號公告「醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍」。

一般人體試驗應秉持行善、不傷害、公正、尊重自主等原則，確保誠實、守密、知情同意及尊重隱私權，以保護受試者。主持人可參閱相關規範，妥善設計受試者同意書，送交委員會審查。若因特殊情形（如已去連結檢體之學術研究案件）申請免除「受試者同意書」，請先洽委員會秘書，詳述理由並附佐證資料，個案申請，委員會將審慎評估。

二、潛在受試者代表參與

依據衛生署及醫策會評鑑項目，委員會將視案件情節，邀請潛在受試者代表出席委員會議，敬請試驗主持人配合。

三、審查費用

在本院執行所有廠商委託試驗案件，皆須繳交審查費用新臺幣二萬元。

四、院外研究機構申請

院外研究機構申請之「非醫療行為」人體研究案件（如問卷調查與分析檢體等），需由所屬機構出具公文，且至少有一名共同主持人（含協同主持人）為本院專任同仁，委員會方受理審查。

五、追蹤審查

追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施，亦為衛生署對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。依據人體研究法第十七條規定，建立監督機制，落實追蹤審查。委員會依據下列原則執行追蹤審查：

(1) 逾期未繳交期中報告

1. 針對該研究案，應於繳交日後一個月起，暫停納入新受試者。
2. 第四次通知後仍未繳交報告者，提報審查會議討論相關議決事項，如終止該研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料。
3. 期中或結案報告逾期半年以上未繳者，委員會將終止該研究案及撤回核准文件，拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請。

(2) 逾期未繳交結案報告

1. 自繳交日後一個月起，委員會得以拒絕該主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，待主持人完成補繳結案報告後，方可重新開放審查申請。
2. 結案報告逾期半年以上未繳者，將撤回該計畫相關核准文件，拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請。

六、受試者病歷管理

衛生署列管之人體試驗案件（含查驗登記與學術研究案件），受試者病歷需永久保存。計畫主持人應注意以下事項：

1. 請主持人主動將受試者之病歷號通知病歷室登錄管理，永久保存病歷，以符合醫療法規範。
2. 為落實GCP保障受試者權益與安全，避免院內其他看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）未能立即識別受試者身分，進行診療時可能造成受試者風險與危害，受試者病歷需詳實記載，以提醒其他看診醫師。

以上兩點為人體試驗審查委員會查核重點，若主持人未落實執行，委員會將暫停受理該主持人送審新案，直到改善為止。若主持人無法自行判別其執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件，請洽研究倫理委員會分機：5908。依據醫療法第七十條，人體試驗之病歷應永久保存，違反者依第102條處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。

七、人體檢體採集與使用

依據衛生署950818「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規範，需尊重檢體捐贈者權益。未經病患同意，研究計畫主持人不得要求檢驗科同仁多抽血液或其他檢體作為研究樣本。

備註：主持人委託臨床病理科同仁執行研究計畫中收集檢體事項，需附受試者同意書或影本，供臨床病理科同仁檢視。

申請表單與資料製作要求

申請表單可於本委員會網站表單下載處下載，申請審查資料製作格式如下：

1. 書面資料以A4紙張規格、三孔資料夾整理。一般審查備妥一式三份，簡易審查備妥一式二份。
2. 電腦儲存格式以光碟片或E-mail，文字檔附檔名為.doc (Word檔)，格式圖片檔以.bmp格式。
3. 本資料建議格式可因應實際作業需要而變動，因此送件前請留意本會最新異動。

1. 計畫設計與執行

• 試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
• 計畫主持人的資格及經驗。
• 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
• 預期風險與預期效益相較之合理性。
• 選擇對照組之合理性。
• 受試者提前退出試驗之條件。
• 暫停或中止全部試驗的條件。
• 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。
• 試驗結果之報告或發表方式。

2. 潛在受試者之招募

• 潛在受試者所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。
• 最初接觸與召募進行之方式。
• 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
• 受試者納入條件。
• 受試者排除條件。

3. 受試者之照護

• 對受試者心理及社會層面之支持。
• 為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性。
• 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
• 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
• 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
• 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
• 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
• 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
• 受試者之補助及補償。
• 受試者因參與試驗而受傷、殞病或死亡時之補償與治療。
• 賠償及保險之安排。

4. 受試者隱私之保護

• 記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人。
• 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5. 受試者同意

• 取得受試者同意之相關程序。
• 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
• 將不能行使同意者納入試驗之理由。
• 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與福祉相關之最新資訊。
• 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

一、簡易審查 - 需取得受試者同意書

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（簡易審查）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫受試者同意書檢核表（頁尾簽名）
7. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫受試者同意書（於頁首右上角簽名）
8. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
9. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
10. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）

二、簡易審查 - 免取得受試者同意書（如：病歷回溯）

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（簡易審查）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院免除或改變知情同意檢核表
7. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
8. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
9. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）

三、簡易審查 - 問卷研究

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（問卷研究專用）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫受試者同意書檢核表（頁尾簽名）
7. 佛教大林慈濟綜合醫院問卷受訪同意書（於頁首右上角簽名）
8. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
9. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
10. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）
11. 問卷/訪談大綱

四、簡易審查 - 匿名問卷研究

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（問卷研究專用）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院免除或改變知情同意檢核表
7. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
8. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
9. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）
10. 問卷/訪談大綱

一、簡易審查 - 問卷研究

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（問卷研究專用）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫受試者同意書檢核表（頁尾簽名）
7. 佛教大林慈濟綜合醫院問卷受訪同意書（於頁首右上角簽名）
8. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
9. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
10. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）
11. 問卷/訪談大綱

二、簡易審查 - 匿名問卷研究

1. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫送審資料表
2. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查申請表
3. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫簡易審查範圍檢核表（於第二頁簽名）
4. 佛教大林慈濟綜合醫院研究成員保密協議書（所有研究成員皆須簽名，一人簽一張）
5. 佛教大林慈濟綜合醫院初審審查意見表（問卷研究專用）
6. 佛教大林慈濟綜合醫院免除或改變知情同意檢核表
7. 佛教大林慈濟綜合醫院臨床試驗計畫書（於頁首右上角簽名）
8. 主持人聲明書（主持人及共同主持人皆須簽名）
9. 研究團隊參與臨床試驗相關訓練課程證書影本（所有成員皆須附上3年四小時以上之研究倫理相關訓練課程證明）
10. 問卷/訪談大綱