使用申請

       研究者須提出研究計畫與申請文件並通過行政與倫理的審查,檢體與相關資訊才能提交給研究者使用。先由行政組承辦研究申請案的行政審查以及專業審查,在行政審查時所進行之檢體查詢與資料輸出依下述之資訊系統運作方式為之,通過審查後的申請案會送到本生物資料庫倫理審查委員會進行倫理審查,由本生物資料庫倫理委員會中的二位委員(在不同類別中各推選出一人)進行倫理審查的初審,委員們的初審意見必須再提交至本生物資料庫倫理委員會的會議中進行討論,並對申請案做出決議。審查結果可分為通過、修正與不通過三種,需修正的研究案於補正後送回行政組就補正的部份啟動審核程序,而不通過的研究案可經由申覆程序向本生物資料庫提出說明。

       在檢體釋出部份,總庫與分庫之間無檢體、資料結合釋出的情形。研究團隊向總庫或分庫提出使用申請後,由一方將申請案通知另一方,分別通過行政審查後,申請案再統一送交本生物資料庫倫理委員會進行倫理審查,通過倫理審查後,檢體與資料由總庫或分庫分別獨立釋出。總庫與分庫的資訊系統不以任何方式相連,以防止個人資料之洩露。

大林慈濟醫院人體生物資料庫

釋出程序

一、作業程序: 

1 、申請使用生物檢體之研究團隊,應於送件時檢附「送審文件檢核表」、「研究使用申請表」、「審查費收紇證明」 。

2 、依據行政查核表核對申請文件是否齊備,並依申請條件於一般資料庫系統 查詢、配對、篩選及統計。

3 、依行政組提供之申請文件及行政審查報表,邀請專業審查小組成員,召開行政審查會議。 

4 、通過行政審查之計畫申請案則會送交至本生物資料庫倫理委員會,進入下一步的倫理審查。 

5 、由本生物資料庫倫理委員會主任委員安排二位初審委員,委員們的初審意見必須再提交至本生物資料庫倫理委員會的會議中進行討論,再對申請案 做出決議,必要時得邀請檢體使用計畫主持人說明。

6 、通過審查者,通知計畫主持人申請出庫。審查結果為修正者,通知計畫主持人於一個月內補正,逾期未補正者,以不通過結案。未獲通過之計畫主 持人得以於一個月內申覆,逾期未申覆者,以不通過結案。補正或申覆的資料續送本生物資料庫倫理委員會審查。 

7 、審查通過後,申請者應簽署「使用契約書」,以及檢附 「研究倫理審查的核可證明」才可取得檢體及資料。

8 、 依「出庫管理表」完成出庫流程。

二、流程圖:

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花蓮慈濟醫院人體生物資料庫大林分庫

釋出程序

一、作業程序: 

1 、申請使用生物檢體之研究團隊,應於送件時檢附「送審文件檢核表」、「研究使用申請表」、「審查費收紇證明」 。

2 、依據行政查核表核對申請文件是否齊備,並依申請條件於一般資料庫系統 查詢、配對、篩選及統計。

3 、依行政組提供之申請文件及行政審查報表,邀請專業審查小組成員,召開行政審查會議。 

4 、通過行政審查之計畫申請案則會送交至本生物資料庫倫理委員會,進入下一步的倫理審查。 

5 、由本生物資料庫倫理委員會主任委員安排二位初審委員,委員們的初審意見必須再提交至本生物資料庫倫理委員會的會議中進行討論,再對申請案 做出決議,必要時得邀請檢體使用計畫主持人說明。

6 、通過審查者,通知計畫主持人申請出庫。審查結果為修正者,通知計畫主持人於一個月內補正,逾期未補正者,以不通過結案。未獲通過之計畫主 持人得以於一個月內申覆,逾期未申覆者,以不通過結案。補正或申覆的資料續送本生物資料庫倫理委員會審查。 

7 、審查通過後,申請者應簽署「使用契約書」,以及檢附 「研究倫理審查的核可證明」才可取得檢體及資料。

8 、 依「出庫管理表」完成出庫流程。

二、流程圖:

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