研究者自行發起臨床試驗案

本院同仁向本院研究部申請研究案者，若屬臨床試驗案者，請同時向本院研究部與本單位「臨床試驗中心」提出申請與納管：

申請流程：

1. 先向本院研究部提出申請，申請本院研究計畫經費與人事費用，由本院研究部送外審與內審，進行實質審查。

2. 研究部審查過程中，即可向本單位「臨床試驗中心」同時提出報備，並將案件電子資料寄至本單位「臨床試驗中心」電子信箱，由本單位建立案號並輔導，視案件情況與主持人需求，與相關廠商建立聯繫並尋求外部研究資源支持。

3. 若同時有外部廠商提供資源，則由本單位啟動電子公文，聯絡院方(含法務中心、財務室、本院相關單位)與廠商，經院長核決通過後，由院方與廠商簽署正式合約。

4. 若此案件並無外部廠商提供資源與參與，則按照一般研究案案件管理流程，由研究部與臨床試驗中心同時納管。

5. 研究部審查過程中或審查通過後，須送本院研究倫理委員會(IRB)審理，本院研究倫理委員會審查通過後，將通過之本院IRB同意函與IRB案號寄至本單位電子信箱。

6. 本院研究部審查案件通過後，請將通過之臨床試驗案，正式計畫案電子資料再次寄至本單位「臨床試驗中心」電子信箱，並同時將主持人簽名後的紙本資料送至本單位: 622 嘉義縣大林鎮民生路2號 感恩樓12F 臨床試驗中心 (與研究部同一層樓)。電話詢問窗口: 本單位行政人員許瑞美助理 (05-2648000轉3208、3228)。

7. 案件經本院(A)研究部與(B)研究倫理委員會審查皆通過，並向(C)本單位「臨床試驗中心」報備，若同時有外部廠商提供資源或參與，則由(D)院方與廠商簽署正式合約後，符合A~D四項後，始得於本院開始進行該試驗案，後續並由本院研究部、受試者保護中心、臨床試驗中心、研究倫理委員會共同監管此案件。

廠商發起之臨床試驗案

請見「廠商專區」之申請流程。